Подготовка помещений (ВР 1.4)

В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46−3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

Таблица 2.

Классы производственных помещений в зависимости от чистоты водуха.

Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса — для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и др.

Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливаются шлюзовые соединения. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливается воздушный душ.

В «чистых» помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005−76. использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем — через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1.

Требования к одежде персонала:

• • воздухопроницаемость;
• • пыленепроницаемость;
• • отсутствие статического электричества;
• • возможность стерилизации.

Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами «Прогресс» .