|
Колонка. | 12,5Ч0,46 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 3 мкм; |
ПФ. | ацетонитрил — буферный раствор с рН 7,0 (80:20); |
Скорость потока. | 1,0 мл/мин; |
Детектор | спектрофотометрический, 248 нм; |
Объем пробы. | 10 мкл. |
Хроматографируют раствор для проверки пригодности системы. Относительные времена удерживания компонентов: примесь С бромгексина — около 0,4; бромгексин — 1,00 (около 11 мин). Разрешение ® между пиками должно быть не менее 12,0.
Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 2,5 раза превышать время удерживания основного пика.
Площадь пика любой одной посторонней примеси на хроматограмме испытуемого раствора не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%).
Площадь пика любой другой посторонней примеси на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%).
Сумма площадей всех пиков посторонних примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее половины площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,05%).
Потеря в массе при высушивании. Около 1 г (точная навеска) субстанции сушат при температуре от 100 до 105 єС до постоянной массы. Потеря в массе не должна превышать 1,0%.
Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 1 г (точная навеска) субстанции не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в субстанции).
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота"[1.С.340].
