Контроль качества фильтрования

Фильтры применяются в производстве стерильных лекарственных средств для удаления микроорганизмов, или снижения их содержания в препарате для дальнейшей стерилизации. Повреждение фильтрующего материала, или неправильная установка фильтра приводит к образованию нестерильного или непригодного для дальнейшего автоклавирования препарата. Вопрос контроля процесса фильтрации является критически важным с точки зрения обеспечения качества выпускаемой продукции, и поэтому нашел отражение в правилах GMP. 12].

Нарушение целостности фильтра может происходить во время стерилизации, когда мембрана подвергается воздействию высокой температуры и повышенному давлению, при установке в фильтродержатель, особенно в случае дисковых фильтров большого диаметра, и в процессе фильтрации, из-за гидравлических ударов и других воздействий. Наиболее частая причина — это стерилизация, поэтому, целесообразно производить проверку целостности не только по окончании фильтрации, но и до её начала, такой порядок закреплен правилами GMP многих стран, включая Россию. Согласно МУ-42−51−19−93, тестирование фильтрационных установок патронного типа допускается только с помощью автоматических приборов.

Инструментальный контроль содержания механических примесей в инъекционных растворах стал возможен благодаря использованию оптико-электронных приборов. Для количественной оценки содержания механических включений в жидкостях получил распространение метод фильтрации через мембранные фильтры, который применяется и в нашей стране.

Основным недостатком данного метода является его трудоемкость и большая погрешность субъективного измерения. Этих недостатков лишен телевизионный метод, благодаря системе PMS фирмы «MILLIPORE» для подсчета и измерения частиц, основанный также на процессе фильтрации.

Более совершенным устройством для определения содержания количества частиц в растворах являются приборы, основанные на кондуктометрическом и фотоэлектрическом методах регистрации частиц. 11].

В нашей стране на основе фотоэлектрического метода разработан счетчик частиц в жидкости типа ГЗ 1. Прибор позволяет измерять частицы диаметром 5−100 мкм. 1].