Совершенствование лекарственных форм для инъекций

Совершенствование осуществляется по всем направлениям (в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним). Это внедрение приборов, аппаратов и средств малой механизации: дистилляторов, сборников воды для инъекций, мерников-смесителей и мешалок для изготовления инъекционных растворов, аппаратов для фильтрования, устройств для контроля, приспособлений для обжима колпачков на флаконах, стерилизаторов; расширение ассортимента стабилизаторов; внедрение современных методов физико-химического анализов, а также укупорки, упаковки материалов и т. д.

На рисунке 1 представлена типовая технологическая схема производства растворов.

Рис. 1.

Система получения воды очищенной управляется с помощью уровнемера, находящегося на емкости хранения воды очищенной. Для того чтобы избежать загрязнений, образующихся на мембране обратного осмоса, система всегда находится или в эксплуатационном, или в циркуляционном в режимах.

Модуль обратного осмоса установкимембраны изготовленные компанией Hydranautics, модуль изготовлен компанией DOW (США); рекомендуется выбирать мембраны, которые стерилизуются горячей водой (пастеризация) и не нуждаются в химикатах; модуль EDI изготовлен компаниями IONPURE или Electropure.

Приборы и автоматический контроль выбирается на основании технического проекта.

Наиболее часто потребителями выбираются: управление PLC с HMI-визуализацией запросов при комплектации следующими приборами: измерителем проводимости, термометром, расходомером, датчиком давления и другими измерительными и проверочными приборами, с помощью которых можно выполнить следующие задачи: установка и отображение значений технических параметров; управление системами предочистки и обратной промывки; управление и эксплуатация установки обратного осмоса; управление и эксплуатация установки EDI; управление и эксплуатация системы стерилизации высокой температурой; комбинированное управление установкой обратного осмоса совместно с емкостью хранения воды очищенной; управление в аварийных ситуациях: высокий или низкий уровень воды в емкости исходной воды и/или в емкости хранения воды очищенной, высокий или низкий расход чистой воды и воды — солевого концентрата, высокая электрическая проводимость воды очищенной на промежуточных этапах и высокая электрическая проводимость конечной воды (готового продукта).

Трубопроводы изготовлены с помощью орбитальной аргонно-дуговой сварки с паспортизацией операций сварки. Проводится электрохимическая полировка поверхностей, их пассивация с последующей проверкой шероховатости и соответствующей паспортизацией.

Отличительными особенностями комплекса установок обратного осмоса и EDI являются:

вода на выходе процесса имеет электрическое сопротивление не менее 16МОм*см;

качество получаемой воды стабильно;

производство очищенной воды непрерывно;

автоматическое управление;

простота в эксплуатации;

нет необходимости в регенерации, поэтому комплекс может работать непрерывно, не нуждаясь в устройстве для регенерации и соответствующих химикатах;

компактная конструкция с небольшими габаритами;

низкие эксплуатационные затраты и расходы на обслуживание.

Система подготовки воды для инъекции является ключевой системой в соответствии с требованиями GMP. Наиболее распространенным оборудованием для получения воды для инъекций является многоступенчатый дистиллятор (рис. 2).

Рисунок 2 Mногоступенчатый дистиллятор Технический пар, 2. Дренаж конденсата, 3. Дренаж воды-концентрата, 4. Дренаж некон-денсируемого газа, 5. Вход исходной воды, 6. Охлаждающая вода, 7. Дистиллированная вода Автоматическое управление PLC (PowerLineCommunication) позволяет оценивать качество полученной дистиллированной воды и ее распределение при непрерывном управлении на всех стадиях процесса, комбинированное управление с системой хранения информации и классификационным паролем, а также управление количественными характеристиками испарения.

Безбумажный документооборот (регистрация) — данные процессов регистрируются и запоминаются в электронном виде.

Приготовление растворов осуществляют в герметически закрываемых реакторов, снабженных паровой рубашкой и перемешивающим устройством (рис. 3).