Хроматографические условия. 
Изучение лекарственных препаратов группы аминодибромфенилалкиламинов

Колонка 25,0 Ч 0,40 см,.

Октадецилсилил силикагель (С18), 5 мкм;

Температура колонки 25 оС;

Скорость потока 1,0 мл/мин;

Детекто Детектор спектрофотометрический, 248 нм;

Объём пробы20 мкл;

Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика.

Пригодность хроматографической системы:

• — на хроматограмме раствора сравнения В разрешение ® между пиками амброксола и примесью В — не менее 4,0;
• — отношение сигнал/шум (S/N) для пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения Г — не менее 10;
• — относительное стандартное отклонение площади пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения, А — не более 3,0% (5 определений);
• — эффективность хроматографической колонки для пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения, А — не менее 3000;
• — фактор асимметрии пика амброксола на хроматограмме раствора сравнения, А — от 0,8 до 2,0.

Относительные времена удерживания соединений. Амброксол — 1 (около 9 мин), примесь В — около 0,6.

Хроматографируют растворы сравнения А, В, Г и испытуемый раствор.

Содержание каждой примеси в процентах (рассчитывают по формуле:

.

где S — площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора;

S0 — площадь пика амброксола на хроматограмме р-ра сравнения А;

— навеска стандартного образца амброксола гидрохлорида, мг;

— навеска субстанции, мг;

— потеря в массе при высушивании испытуемой субстанции, %.

N — разведение субстанции (50);

N0 — разведение стандартного образца амброксола гидрохлорида (20 000);

P — содержание амброксола гидрохлорида в стандартном образце, %.

Допустимое содержание примесей.

• — Любая единичная примесь — не более 0,1%;
• — сумма всех примесей, рассчитываемая арифметическим сложением единичных, — не более 0,3%.

Не учитывают пики, площадь которых менее площади пика на хроматограмме раствора сравнения Г (менее 0,05%).