Оценка точности. 
Методики оценки эффективности действия антибиотиков

Биофармацевтический анализ — новое перспективное направление фармацевтической химии.

Проведение фармакокинетических испытаний осуществляется на стыке нескольких наук и требует участия различных специалистов: врача-клинициста, врача-лаборанта, биохимика, провизора-аналитика, микробиолога, а в ряде более сложных случаев также биофизика, математика, программиста.

Проведение фармакокинетических исследований возможно только на основе применения современных методов биофармацевтического анализа, позволяющих проследить процесс всасывания и распределения лекарственных веществ в органах и тканях. Основным фармакокинетическим параметром является продолжительность достижения и сохранение максимального уровня концентрации лекарственного вещества в крови, а также скорость и характер ее снижения. Требованиям, предъявляемым к биофармацевтическому анализу, отвечают только чувствительные физико-химические методы.

Использование животных для предсказания реакции человека на лекарства — что является не только стандартной практикой в фармацевтической промышленности, но и федеральным законом — на мой взгляд не совсем правильно. Полученные на людях данные о влиянии генетических факторов на частоту заболеваний и метаболизм лекарств дают нам новое понимание того, как очень маленькие различия в генах индивидов, принадлежащих к разным расам, этническим группам и даже полу, приводят к огромной разнице в их восприимчивости к всевозможным болезням. Кроме того, индивидуальные генетические различия оказывают сильное влияние на эффективность отдельного лекарственного средства.

Чем могут закончиться попытки экстраполяции данных о реакции человека на основе исследований, проведенных на грызунах, обезьянах, собаках, кошках и других животных? Моделирование на животных в биомедицинских исследованиях больше не является необходимостью; оно тормозит процесс регистрации лекарств и уводит ресурсы от более надежных методов исследования; на самом деле, в экстремальных ситуациях наша зависимость от моделирования на животных приводила к гибели и страданиям людей; этот способ нужно заменить бесчисленным множеством современных и традиционных методов исследований, которые действительно помогают достичь результата; несмотря на то, что животные могут успешно использоваться, например, в производстве инсулина, моноклональных антител, или для демонстрации базовых анатомических или физиологических принципов, существуют другие, лучшие пути достижения этих целей; и, в конце концов, что для обучения терапевтов или получения студентами профессионального образования участие животных не обязательно. Другими словами, даже когда модели на животных выполняют свое предназначение (например, демонстрация строения млекопитающих или производство инсулина для диабетиков) есть альтернативы их использованию. Существуют гораздо лучшие пути проведения биомедицинских исследований, получения образования, производства лекарств и устройств, а также подготовки медиков.

На мой взгляд, самое приемлемое и точное исследование и разработка действия эффективности лекарственных средств, пусть и не самое гуманное это испытания на людях так как каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы.

Все клинические исследования должны проводиться по определенным правилам. Исследование, которое проводится в России, не должно отличаться от исследований, проводимых в других странах, по методическим подходам независимо от того, испытывается отечественный или зарубежный препарат, спонсируется исследование фармацевтической компанией или государственной организацией.