Глазные лекарственные формы (ЛФ) составляют 1,5?% от общего числа зарегистрированных в России лекарственных препаратов (271 наименование). Основными видами глазных ЛФ являются: капли глазные — 84?%, мази и гели глазные — 9 и 3?% соответственно. Остальные ЛФ составляют от 1 до 2?% от общего числа зарегистрированных глазных лекарственных препаратов (ЛП) [1].
В настоящее время требования, предъявляемые в России к глазным ЛФ, представлены в общей фармакопейной статье (ОФС) ГФ XI «Капли глазные» и Отраслевом стандарте 91 500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ) [2].
Несмотря на разнообразие зарегистрированных глазных ЛФ, в отечественных нормативных документах (ОСТ, ГФ XI) их определение и классификация отсутствуют.
В ОФС ГФ XI дано лишь определение ЛФ «капли глазные»: капли глазные — лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз [3].
Среди ведущих зарубежных фармакопей общее определение глазных ЛФ приводится только в EP и МФ. Согласно EP, глазные ЛФ — стерильные жидкие, мягкие или твердые препараты, предназначенные для применения на глазном яблоке и/или конъюнктиве или для вставки в конъюнктивальный мешок [4].
Похожее определение дает МФ: глазные ЛФ — стерильные жидкие, мягкие или твердые препараты, которые могут содержать одно или несколько действующих веществ и предназначенные для применения на конъюнктиве, конъюнктивальном мешке или веках [5].
В состав глазных ЛФ могут входить разнообразные по химической природе действующие вещества, различные вспомогательные вещества: консерванты, изотонирующие и буферные вещества, антиоксиданты, пролонгаторы, стабилизаторы и др. Приемы и методы оценки качества таких лекарственных средств весьма разнообразны, так как в состав их входят вещества как близкие, так и отличающиеся по физико — химическим и химическим свойствам, причем в разных количественных соотношениях [3−5].
В связи с этим задача правильного применения методов качетственного и количественного анализа сложных форм в условии аптеки является актуальной.
Цель:
Изучить особенности сложных экстемпоральных лекарственных форм на примере глазных капель состава: рибофлавин, пипридоксина гидрохлорид, аскорбиновая кислота, натрия хлорид.
Задачи:
- 1) Ознакомиться с методической и учебной литературой, ФС (ГФ XII) касающихся химических методов анализа лекарственных форм — титриметрические методы.
- 2) проанализировать особенности анализа сложных лекарственных форм изготовляемых в условиях апеки.
- 3) привести методику анализа глазных капель указанного состава в условиях аптеки, произвести расчет аликвот.
- 4) привести возможные варианты применения других методов анализа к предложенной лекарственной форме.
Объект исследования: сложные экстемпоральные лекарственные формы.
Предмет исследования: фармацевтический анализ.
