Создание системы управления качеством лекарственных средств в аптеке

Приказ № 751н объединил требования 4-х нормативных правовых актов. Но следует отметить, что на настоящее время отсутствует информация о признании утративших силу Приказа Минздрава РФ от 16.

07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказа Минздрава РФ от 21.

10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». (согласно актуальных данных СПС «Консультант.

Плюс"), а следовательно они применимы в части, непротиворечащей требованиям Приказа Минздрава России от 26.

10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

При этом Методические указания «Единые правила оформления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке» утрачивают действие с 2016 г. вступлением в силу Приложения № 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказа Минздрава России от 26.

10.2015 № 751н.

В Приказ включено требование Федерального закона от 12.

04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтическим субстанциям, а именно изготовление лекарственных препаратов в условиях аптек осуществляется только из фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

В правилах, утвержденных Приказом № 751н отражены требования к изготовлению не только жидких лекарственных форм, как было раньше, но и порошков, мазей, суппозиториев и гомеопатических лекарственных форм.

Обновлены требования к изготовлению и самое важное к контролю качества растворов для инъекций и инфузий. Оценка качества каждой изготовленной в условиях аптеки серии инъекционных и инфузионных растворов помимо внутриаптечного контроля должна проводится по показателям «Стерильность» и «Содержание бактериальных эндотоксинов».

При несоответствии одному из перечисленных требований инъекционные и инфузионные растворы являются недоброкачественными.

Одним из требований Приказа № 751н является назначение руководителем лица, ответственного за допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску в отделения.

Согласно Правил № 751н в асептических условиях готовятся лекарственные формы не только для новорожденных детей, но и детей до 1 года.

Приказ № 751н изменил сроки годности некоторых лекарственных препаратов, а так же внос изменения в информацию, которая должна быть отражена на этикетках лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек.