Современные подходы к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО «ЮграФарм»
Методологическую основу исследования составили требования, изложенные в международных стандартах серии ISO и национальных стандартах России (ГОСТ Р 52 249−2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52 537−2006 «Система обеспечения качества»). фармацевтический аудит менеджмент качество Результаты проведенного анализа легли в основу разработки алгоритма для… Читать ещё >
Современные подходы к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО «ЮграФарм» (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
В фармацевтической промышленности управление качеством, в основном, определяется как аспект функции управления, устанавливающий и осуществляющий «политику в области качества», т. е. все цели и направления организации в отношении качества, официально продекларированы и утверждены высшим руководством. В рамках предприятия обеспечение качества используется как инструмент управления. Концепция обеспечения качества, GMP и контроля качества представляют собой взаимосвязанные аспекты управления качеством. Для предприятий фармацевтической отрасли наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, отвечающей требования стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. Одним из наиболее эффективных и распространенных методов оценки функционирования системы менеджмента является проведение внутренних аудитов (самоинспекций).
Целью нашего исследования явилась разработка методических подходов к организации и проведению внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии ОАО «ЮграФарм», позволяющей получить сведения о действенности системы менеджмента качества (СМК) предприятия, а при оптимальной методологии проведения — постоянно выявлять возможности для совершенствования процессов и процедур. Задача менеджмента качества состоит в том, чтобы распространить концепцию внутреннего аудита (самоинспекции) на все процессы, влияющие на эффективность производства и уровень удовлетворенности потребителей. Повышенное внимание уделялось особо ответственным операциям, а также специальным процессам производства, результаты которых невозможно измерить при осуществлении процесса или после него.
Основной целью проведения внутренних аудитов (самоинспекций) на предприятии является:
- · проверка соответствия деятельности предприятия требованиям внутренних и внешних документов;
- · оценка эффективности системы менеджмента качества и ее отдельных элементов;
- · выявление несоответствий и проверка эффективности корректирующих действий.
Методологическую основу исследования составили требования, изложенные в международных стандартах серии ISO и национальных стандартах России (ГОСТ Р 52 249−2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52 537−2006 «Система обеспечения качества»). фармацевтический аудит менеджмент качество Результаты проведенного анализа легли в основу разработки алгоритма для проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества и самоинспекции на ОАО «ЮграФарм» .
Нами был предложен следующий алгоритм проведения внутренних аудитов (самоинспекций) (рис.):
Рис. Алгоритм проведения внутреннего аудита/самоинспекции предприятия ОАО «ЮграФарм»
Разработанный нами порядок проведения внутреннего аудита представлен в табл.
Таблица — Перечень работ при аудите/самоинспекции
Подготовка. | Проверка на месте. | Последующие действия. |
1. Планирование: | 1. Охват системой управления: | 1. Составление отчета по результатам аудита: |
|
|
|
2. Выбор аудиторов: | 2. Проверка отдельных аспектов деятельности: | 2. Проведение мероприятий, улучшающих деятельность предприятия: |
|
|
|
Внутренний аудит рассматривается на предприятии как метод реализации обратной связи или как один из этапов управления в соответствии с циклом Деминга: планирование — действие — проверка — корректировка. При этом информация, получаемая в процессе внутреннего аудита, используется не только для обнаружения, устранения и предупреждения несоответствий, но и для постоянного совершенствования системы менеджмента качества.
Таким образом, разработанная методология внутреннего аудита (самоинспекции) позволяет получать информацию, служащую основой для анализа руководством степени соответствия всех аспектов деятельности ОАО «ЮграФарм» установленным требованиям.