Требования GMP к используемому оборудованию в аптеке

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

лекарственных средств медицинских устройств изделий диагностического назначения продуктов питания пищевых добавок активных ингредиентов В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В Российской федерации требования GMP регламентируются в ГОСТ Р 52 249 — 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» .

В соответствии со стандартами GMP к используемому оборудованию предъявляются следующие требования:

• * поверхности оборудования, соприкасающиеся с исходными субстанциями или готовым продуктом, должны быть гладкими и изготовлены из коррозионно-стойких материалов, которые не реагируют на лекарственные средства (ЛС) и выдерживают обработку дезинфицирующими средствами или стерилизацию;
• * рабочая зона не должна препятствовать прохождению ламинарного потока в стерильной зоне;
• * необходимо обеспечить свободный доступ ко всем основным узлам и возможность быстрой и простой замены всех сменных деталей;
• * детали оборудования, контактирующие с субстанциями и готовыми ЛС, должны быть съемными для обеспечения удобства мойки, дезинфекции, стерилизации;
• * оборудование не должно вносить каких-либо загрязнений на всех стадиях изготовления ЛС;
• * обеспечение возможности сопряжения оборудования с компьютерными системами сбора и обработки данных для ведения протокола производственных процессов.