Требования к таре, упаковке, маркировке

При доставке лекарственных препаратов потребителям важную роль отводят их таре и упаковке. Тара представляет собой основной элемент упаковки, изделие для размещения продукции. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Упаковка лекарственных препаратов может быть двух видов:

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства. С технологической и экономической точек зрения упаковка должна:

• — иметь наименьшую стоимость;
• — обеспечивать возможности максимальной механизации производственного процесса получения и использования упаковки;
• — обеспечивать высокую производительность труда в этом процессе.

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

название лекарственного средства и его МНН.

название и юридический адрес предприятия-производителя;

номер серии и дата изготовления.

способ применения препарата.

доза и количество доз в упаковке.

срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации.

условия отпуска (по или без рецепта врача).

условия хранения.

меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

название лекарственного средства и МНН;

сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);

противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;

побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);

взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);

дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т. д.);

срок годности;

указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

условия отпуска, продажи препарата.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.