Аналитическая область методики

Аналитическая область методики — это интервал между верхним и нижним значением аналитических характеристик определяемого компонента в объекте анализа (его количества, концентрации, активности и т. п.). В этом интервале получаемые с использованием валидируемой методики результаты должны иметь приемлемый уровень правильности и внутрилабораторной (промежуточной) прецизионности.

К величине аналитической области методик предъявляются следующие требования:

• — методики количественного определения должны быть применимы в интервале от 80 до 120% от номинального значения определяемой аналитической характеристики;
• — методики оценки однородности дозирования должны быть применимы в интервале от 70 до 130% от номинальной дозы;
• — методики количественного определения, используемые при проведении теста «Растворение», обычно должны быть применимы в пределах от 50 до 120% от ожидаемой концентрации действующего вещества в среде растворения;
• — методики испытаний на чистоту должны быть применимы в открытом интервале от «Предела количественного определения» или «Предела обнаружения» до 200% отн. от допустимого содержания определяемой примеси.

Аналитическая область методики может быть установлена по диапазону экспериментальных данных, удовлетворяющих линейной модели.