Введение. 
Методы получения воды для инъекций. 
Современное оборудование

Вода для инъекций — бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. Вода для инъекций должна выдерживать испытания, приведенные в статье «Вода очищенная», должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок Такое определение нам дает Государственная Фармакопея, но для производства лекарственных средств этого мало. Вода для фармацевтических целей относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие или аптека. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель на разных стадиях технологического процесса и для различных целей.

В зависимости от качества исходной воды, ее химического состава, возможных примесей выбирается дальнейшая технология приготовления лекарственного препарата.

В данной курсовой работе мы рассмотрим:

нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды;

возможные виды загрязнения воды;

способы получения и очистки воды для инъекций;

хранение.

1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Термины и определения инъекция загрязнение вода очистка Данным документом регламентируются методы приготовления и хранения воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:

• 1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ОСТ 42−510−98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998 г.
• 2. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Санитарные правила (СП) 3.3.2.015−94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94 г. М, 1994 г., 48 с.
• 3. «Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства». Методические указания (МУ) 42−51−1-93 — 42−51−26−93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93 г. М., 1993 г., 74 с.
• 4. Государственная Фармакопея изд. XI, вып. 2, стр. 183, 193.
• 5. Фармакопейная статья ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций».
• 6. Вода для инъекций — вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42−2620−97.
• 7. Пирогены — вещества вызывающие повышение температуры при парэнтеральном введении млекопитающему.
• 8. Уровень тревоги — значение контролируемого параметра, превышение которого свидетельствует о том, что технологический процесс близок к выходу за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня тревоги является только предупреждением, и корректировки при этом могут быть необязательны.
• 9. Уровень действия — значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня действия указывает на то, что необходимо предпринять корректирующее вмешательство для приведения технологического процесса в норму.
• 10. Биопленка — совокупность микроорганизмов в среде, в которой мало питательных веществ. Микроорганизмы в биопленке защищены от воздействия многих стерилизующих факторов.
• 11. Санация — совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующее сохранение свойств воды в пределах соответствующих нормативных документов.
• 12. Стандартная операционная инструкция — инструкция по проведению определенного процесса, одобренная ОБТК и главным инженером или ОТК и отделом гарантии качества. Данный термин соответствует международному термину «Standard operational procedure» (SOP).
• 13. Валидация — оценка и документированное подтверждение того, что производственный процесс обеспечивает получение продукции, соответствующей установленным требованиям.
• 14. Установочная характеристика — документ, подтверждающий соответствие фактической характеристики оборудования паспортным данным (протоколу заводских испытаний).
• 15. Операционная характеристика — документ, подтверждающий то, что оборудование, включенное в процесс, соответствует установочной характеристике, а продукт, получаемый при данном технологическом процессе, соответствует установленным требованиям.
• 16. Эксплуатационная характеристика — документ, подтверждающий то, что оборудование или система соответствует операционной характеристике по истечению длительного периода времени.