Методы аналитического выявления ФЛС в Украине

ЛС можно условно поделить на две группы:

• 1) ЛС с высоким уровнем переработки — таблетки, капсулы, инъекции, мази, спреи и другие лекарственные формы, описанные в ГФУ;
• 2) ЛС с низким уровнем переработки (фасованное лекарственное растительное сырье, сборы, масла и т. д.)

Методы выявления ФЛС для этих групп разные.

Для производства ЛС первой группы требуются достаточно сложное аппаратурное обеспечение, жесткие требования к помещениям, персоналу и отработанной технологии производства. Только в этом случае можно удовлетворить требованиям ГФУ к соответствующим лекарственным формам. К ним относятся фармако-технологические испытания, микробиологическая чистота, стерильность, пирогенность или ЛАЛ-тест, а также такие простые испытания, как описание, прозрачность, цветность, рН. Эти испытания, как правило, невозможно проводить при производстве ФЛС, для которых технология не отлажена (перечисленным требованиям ГФУ не всегда соответствуют даже нефальсифицированные ЛС).

Поэтому для выявления ФЛС на первом этапе для ЛС первой группы наиболее эффективны такие простые фармакопейные испытания:

таблетки: однородность массы, истираемость таблеток без оболочки, распадаемость;

капсулы: однородность массы, распадаемость;

инъекции: механические включения, рН;

суппозитории: распадаемость, устойчивость к разрушению, температура плавления;

порошки для парентеральных ЛС: однородность массы, механические включения, идентификация и т. д.

Кроме этих тестов, для выявления ФЛЗ ВОЗ рекомендует использовать визуальную оценку для идентификации и полуколичественное определение ДВ в ЛС методом тонкослойной хроматографии.

Если ЛС не отвечают этим требованиям, то они являются субстандартными ЛС или ФЛС. После этого переходят к полному анализу по регистрационному досье в уполномоченных лабораториях высокого уровня. Следует отметить, что иногда сложно выявить разницу между субстандартными ЛС и ФЛС. Но, с точки зрения защиты потребителя, это неважно.

Другим общим подходом для решения проблемы фальсификатов ЛС первой группы является разработка монографий на готовые ЛС. Работа в этом направлении ведется, и первые монографии на готовые ЛС появятся уже в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Для производства ЛС второй группы не требуется сложное оборудование, и поэтому они довольно легко могут быть фальсифицированы. К этой группе относятся такие лекарственные формы, как масла (в частности масло облепиховое и масло тыквы), фасованное лекарственное растительное сырье, экстракты, сборы и т. д. Появление фальсификатов на эти препараты в значительной степени связано с отсутствием в ГФУ монографий современного уровня.

Введение

таких монографий также планируется в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Проблема выявления ФЛС в значительной степени может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективны в борьбе с ФЛС надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.