В соответствии с действующим законодательством контроль за качеством лекарственных средств возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
ГБУЗ СО «Центра контроля качества лекарственных средств» (далее — Центр) во взаимодействии с Министерством здравоохранения Свердловской области осуществляет деятельность по сбору и анализу информации, которая направлена на обеспечение фармакологической безопасности населения Свердловской области путем выявления некачественных лекарственных средств и предотвращения их отпуска населению субъектами фармобращения. Центр проводит организационно-методическую работу в соответствии с планом.
Структура Центра в 2011 году структура не изменялась. Центр является экспертной организацией и составной частью системы сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.
Основным видом деятельности, который учреждение вправе осуществлять в соответствии с целями, для достижения которых оно создано, является выполнение работ по проведению экспертизы качества лекарственных средств и последующий контроль за качеством лекарственных средств, в том числе изготовляемых в аптечных организациях.
За 2011 год подразделениями Центра выполнен следующий объем работ:
- 1. Проведено свыше 21 600 испытаний лекарственных средств.
- 2. В процессе работы по проведению сбора и анализа информации о состоянии качества лекарственных средств и БАДов, поступающих в обращение на территории Свердловской области, и регистрации в единой информационно-поисковой системе, а также с целью декларирования и в рамках производственного контроля забракованы 158 партий лекарственных препаратов и БАДов заводского изготовления по несоответствию требованиям стандартов качества лекарственных препаратов и БАДов (1,94% от проверенных образцов).
В течение года на территории области выявлено и изъято из обращения 4 партии фальсифицированных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, сопровождаемых документами о качестве, подлинность которых не подтверждается производителем: Арбидол, Гептрал, Сандиммун неорал.
Вся информация по забракованным лекарственным препаратам и БАДам, фальсифицированным лекарственным препаратам, разрешенным к реализации лекарственным препаратам размещается на сайте scsl.ru. и 2 раза в месяц публикуется в ФАРМ-ИНФО.
Продолжена работа «горячей» телефонной линии. За 2011 год зарегистрировано 85 обращений на препараты 100 серий, вызвавшие сомнение в качестве или подлинности. По обращениям граждан проведено 3 дополнительных испытания — забраковано 0 серий.
